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医疗器械注册证 , NMPA , FDA , MDR , 生产许可证办理
山东 医疗器械生产、检验净化检测项目及范围

医疗器械生产、检验净化检测项目及范围

 

 

一、检测项目

  承接项目名称

  标准代号

  标准名称

  悬浮粒子

  GB/T16292-2010

  医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法

  压差

  GB 50591-2010

  洁净室施工及验收规范

  温度

  GB 50591-2010

  洁净室施工及验收规范

  湿度

  GB 50591-2010

  洁净室施工及验收规范

  噪声

  GB 50591-2010

  洁净室施工及验收规范

  风速(换气次数)

  GB 50591-2010

  洁净室施工及验收规范

  沉降菌

  GB/T16294-2010

  医药工业洁净室(区)沉降菌测试方法

  浮游菌

  GB/T16293-2010

  医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法

  照度

  GB/T18204.21-2013

  公共场所卫生检验方法

  

二、业务范围

①医药、食品、化妆品工业洁净厂房(GMP车间)

②洁净实验室(无菌、微生物限度、生物安全二级实验室)

③负压病房、隔离病房、手术室(传染病医院、生殖中心)

④动物实验室

⑤其他特殊要求的洁净实验室


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思博达医疗凭借100余个服务案例经验为医疗器械国内外医疗器械企业提医疗器械备案信息查询供:注册人研发、委托生产、产品注册证、生产许可证,经经营许可证,经营备案证、一类产品备案证、一类产品生产许可证、检验检测、临床试验CRO、GMP、ISO13485质量管理体系、生产经营许可、软件管理,三品一械(食品、药品、化妆品、医疗器械)法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。




发布时间:2024-11-22
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