各有关单位：

　　为指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管等8项医疗器械临床评价资料的准备及撰写，进一步做好上述产品的临床评价审评工作，国家器械技术审中心已启动《药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则》《热消融治疗系统同品种临床评价注册审查指导原则》《颅内动脉瘤栓塞系统临床评价注册审查指导原则》《医用直线加速器临床评价注册审查指导原则》《人工智能辅助检测医疗器械临床试验注册审查指导原则》《ECMO系统临床评价注册审查指导原则》《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则》《颅内取栓支架临床评价注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关经验的境内外生产企业，科研机构及临床机构积极参与。

　　请有意向参与制定工作的单位填写信息征集表（见附件），于2023年5月27日前以电子邮件形式报送我公司邮箱或微信，邮件按照“XX指导原则+单位名称”的格式命名。我们集中统一后，报送国家医疗器械技术审评中心。

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。