一、《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》制定的背景及意义？

　　医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康，医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品

的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展，《中共中央 国务院关于

加快建设全国统一大市场的意见》中明确指出：“建设现代流通网络。大力发展第三方物流，支持数字

化第三方物流交付平台建设，推动第三方物流产业科技和商业模式创新，培育一批有全球影响力的数字

化平台企业和供应链企业，促进全社会物流降本增效。”为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，

推动《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有效实施，保证医疗器械在运输、

贮存环节的质量安全，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运

输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》）。

　　《附录》主要体现了以下特点：一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效，保障

人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展”为目的；遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会

共治”的原则。二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求，厘清委托、受托双方的质量责任

与义务，保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全，夯实企业主体责任。三是充分听取与回应行

业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中，遇到的问题与困扰，综合研判

分析，落实“放管服”改革要求，解决行业难点，释放市场创新活力。四是引导行业规范发展，鼓励行

业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展，对医疗器

械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时，在保障质量安全、风险可控

的基础上，鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术，推动医疗器械

唯一标识（UDI）的落地实施，推进医疗器械全程可追溯。