美国FDA医疗器械注册备案怎么申请、申请时间，成本多少？

一、美国医疗器械FDA 注册备案材料及流程：

1、客户项目立项

2、FDA医疗器械产品名称核定

3、确定FDA医疗器械分类类别

4、确定产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA

5、准备FDA申报材料信息清单

6、选取FDA备案注册申报产品的对比产品

7、准备注检测试样品

8、安排资质机构产品注册检验

9、邓白氏（DUNS）代码申请、缴费和获取

10、美国FDA工厂账号PIN请、缴费、PCN获取

11、美国FDA工厂注册账号下获取

12、准备产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA之全套技术文件申报资料

13、协助客户准备材料

14、注检产品测试跟进及发补协助

15、产品备案列名、510（K）申报技术文件资料归集、整理

16、FDA 产品备案列名、510（K）技术文件申请提交

17、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部行政受理审核

18、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部技术审核首审发补

19、美国食品药品监督管理局FDA 医疗器械部技术审核首审发补跟进和补正

20、FDA 技术审核交互

二、美国医疗器械分按风险等级分为为一、二类、三类三个管理类别，，共19大医疗器械产品名录，包括：

1、麻醉学

2、心血管

3、化学

4、牙科

5、耳鼻喉

6、肠胃、泌尿

7、综合及整形外科

8、综合医院

9、血液学

10、免疫学

11、微生物学

12、神经病学

13、产科/妇科

14、眼科

15、整形外科

16、病理学

17、物理医学

18、放射学

19、毒物学

三、FDA产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA 需要多长时间

- FDA产品备案列名            3-4周获证

- 产品注册免510（K）      3-4周获证

- 产品注册510（K）           6个月左右获证

- 产品注册PMA                    10-14个左右获证

四、FDA产品备案列名、产品注册免510（K）、产品注册510（K）、产品注册PMA 需要成本多少？

美国医疗器械FDA 官费每年不一样，呈上升状态。2023年工厂注册年费是6493 ，比2022年增加了20%。 FDA官网可查.

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附1：FDA 510(K ) 批准获证通知邮件

附2：FDA 产品备案例名批准获证通知邮件