办理三类医疗器械产品经营许可证的流程、成本、时间和口径

 公司简介

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

1、三类医疗器械产品经营许可证办理的流程

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- 首先要选择好经营销售的医疗器械类别

- 某些特殊产品不是一般经营企业可以办理的

- 申取得营业执照注册号和组织机构代码，要注意营业执照的经营范围

- 准备申报经营许可证的材料- 准备和规范申报经营许可证的的场地

 - 申请经营企业的注册账号

- 提交经营许可证的申报材料

- 现场考核

- 经营许可证申报材料审评

- 经营许可证申报材料批准

-  经营许可证发放

2、三类医疗器械产品经营许可证办理的时间

根据企业材料和现场准备充分程度，时间4-6周不等。

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3、三类医疗器械产品经营许可证在哪里办理，办理的口径是什么？

三类医疗器械产品经营许可证办理下放到县或地级市的药品监督管理局，归属于行政服务中心医疗器械科，每个地方可以略有不同，详情可联系思博达客服部或登录公司网站。

4、三类医疗器械产品经营许可证办理费用，包括三部份：

 - 企业增加投入的费用：

企业购置仓储、办公设备及计算机系统费用，企业开办时一般都有现成的，可满足要求，部分企业需要增加也不会导致成本 增加，此项基本不增加费用。

- 官费：

即为政府行政办理收费，三类医疗器械产品经营许可证办理，免收行政办理费。这项忽略，为零。

   - 第三方机构代理代办费：

视不同的办理机构有些许不同，思博达注册技术咨询代办费，价格公开透明，经得起货比三家，质优，时效，快捷，分期付款，不成功不收费。来电注明是顺企网信息还有特别的优惠。