一、第一类医疗器械产品备案证办理依据

1、依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》生产第一类医疗器械需要办理《第一类医疗器械生产备案证》，在办理《第一类医疗器械生产备案证》之前需要取得《第一类医疗器械产品备案证》

2、哪么怎么才能顺利办理《第一类医疗器械产品备案证》和《第一类医疗器械生产备案证》以下为思博达为你准备办理《第一类医疗器械产品备案证》和《第一类医疗器械生产备案证》流程及材料

二、第一类医疗器械“产品备案证”办理材料

1、第一类医疗器械备案表

2、关联文件

3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、生产制造信息
6、产品说明书及ZUI小销售单元标签设计样稿

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等其他材料

三、第一类医疗器械“生产备案凭证”办理材料

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

7、主要生产设备和检验设备目录

8、质量手册和程序文件目录

9、生产工艺流程图

10、证明售后服务能力的材料

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等其他材料

 根据多年的一类产品备案服务经验和丰富的技术资料库，思博达拥有和保存了《医疗器械分类目录》中所有第一类医疗器械产品的“技术要求”，“说明书”和“生产工艺流程", 可以快速为全国各地的一类器械产品”生产、经营和销售企业“办理“第一类医疗器械产品备案证”和第一类医疗器械“生产备案凭证”，十分清楚全国各省市办理此两个证书的难点及卡点，签约之前为你免费咨询及答疑解惑，保证您办证放心，舒心和快心。

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