美国医疗器械FDA 510（K）技术审评文件包括哪些

根据FDA 发布的Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s - Guidance for Industry and FDA Staff”，510（K）注册技术审评文件包括：

1) 医疗器械用户费用表

2) 上市前提交申请表：此部分包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

3) 510K cover letter：描述企业及产品的基本信息。

4) 预期用途声明：所有文件中的预期用途均应保持一致

5) 510K总结或声明：可选择提交总结或声明

6) 真实性保证声明：FDA标准版本;

7) III类总结和证明：III类器械适用

8) 财务证明和披露声明：提交临床研究适用

9) 符合性声明和总结报告：适用标准清单

10) 产品描述：包括预期用途，原理，部件，产品工艺图，爆炸图，照片等信息

11) 执行摘要：包括设备简介，对比器械对照表，性能测试总结

12) 实质等同对比讨论表：包括预期用途，技术原理，性能参数等方面的比对。

13) 标签标识：包括产品标签，说明书，彩盒和/盒包装箱

14) 灭菌和货架寿命：需灭菌要求的，需提供灭菌验证报告，货架寿命验证报告。

15) 生物相容性：与人体组织接触部件的生物相容性评估及验证报告

16) 软件：软件分析验证报告

17) EMC及安全测试报告

18) 性能测试报告

19) 动物测试报告

20) 临床研究报告或验证报告