进口医疗器械注册办理流程

一、境外申请人可以通过两种方式申请进口医疗器械注册：

1、境外申请人在中国境内设有代表机构。可以由该代表机构作为代理人申请进口产品注册，例如境外企业在中国境内的分公司;

2、中国境内的企业法人。境外企业可以委托中国境内的企业法人作为注册代理人来申请进口产品注册。例如医疗器械经营企业，也是我们常见的销售代理商。

二、进口医疗器械注册代理人的法规依据：

法规依据：《医疗器械注册管理办法(总局令第十四条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。所以自然人不能作为代理人申请产品注册，代理人必须是企业法人。

进口医疗器械注册所需材料

境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

境外申请人应提交：

1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应当覆盖申报产品。

2.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。

3.申请人符合注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械质量管理体系要求或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。

4.申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明副本复印件。