MDSAP 问与答

问: ISO13485与MDSAP是什么关系

答: ISO13485是MDSAP的基础，MDSAP的要求要高于/多于ISO13485的要求；ISO13485是标准，MDSAP除了ISO13485之外，还有各参与国的法规要求；

问:申请国家是否必须为5个国家？

答：5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MDSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。

问:  MDSAP认证流程及证书有效期多久？

答：MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。

问: 认证的费用与什么有关？

答： 认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数有关。

问:  认证周期需要多长时间？

答：由于申请企业需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，会有所差异，通常初次的正式审核需要6-7天。认证周期从申请到Zui终出证约6-10个月。

问: 深圳思博达能提供什么服务？

答：深圳思博达可以帮助医疗器械和体外诊断企业提供MDSAP单一审核程序认证咨询服务，从体系建立、体系辅导、体系培训、现场辅导、陪同审核和体系整改等一系列服务，辅导企业取得MDSAP证书。还可以辅导企业一次性审核，同时取得ISO13485证书和MDSAP证书。