企业为何要进行FDA注册
企业为何要进行FDA注册?
FDA,Food and Drug Administration,是美国食品药品监督管理局的简称。对于出口食品、药品及医疗器械到美国的企业,注册FDA,进行企业列名与产品列名,否则海关不予清关。因此,跟欧盟的CE一样,是强制性的要求。
2.如何注册?
确认产品品名,确认产品类别及代码,提交注册申请,申请PIN码及付款指南,付美金年费,美金到账后注册。
3.佳注册时间
每年的10月1号之后注册FDA,注册号可持续使用到下一年年底,也就是说交一年的年费,注册号可使用一年多,比其他时间注册更为合算。
4.警告信应对&RED LIST REMOVAL
FDA在进行QSR820审核时,有可能会对企业开具483(书面不符合);当情况更严重的时候,会出具WARNING LETTER或者列入RED LIST,就是我们通常所说的被FDA出具
警告信或者被FDA拉入了黑名单。
其中, 483可通过后期整改并提交相关整改文件即可完成,属于一般难度;警告信则需要FDA辅导机构帮助企业解除,难度相对比较大;而当企业被FDA拉入黑名单时,情况就比较严重紧急了,企业及时移除黑名单,否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。警告信解除和黑名单移除对FDA知识要求,除非企业有长期FDA研究团队,否则立难以完成。而且目前,国内此类咨询公司也是少之甚少。
我司之前接受湖北某企业的委托,为其提供FDA开具的警告信应对和RED LIST移除服务。该企业之前委托的HoganLovells 法规事务所协助处理两年未果。我司10天完成现场调研,30天完成长达62页的技术报告,三个月得到FDA的肯定回复,企业货物顺利出口到美国。
5.医疗器械FDA验厂(QSR820验厂)服务内容:
QSR820,又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名21CFR820。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国(人用)医疗器械制造商遵守的质量管理体系法规。是多数医疗器械在美国上市之前遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求。这种抽查即通常所说的 FDA验厂。
步骤:
1)现有质量管理体系与QSR 820标准要求差距的评估
2)咨询过程的整体规划,包装现场的整改以及文件化体系以及应用的整改
3)对相关人员进行QSR 820的通用培训
4)对关键人员进行QSR 820的专题培训
5)基于前期几个阶段的内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整
6)对于修订后的文件系统进行实施和应用
7)体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核
8)陪同FDA审厂
9)协助企业对FDA审厂提出的不符合项进行整改直至FDA关闭不符合项
静脉曲张袜在 FDA 分类目录中属于I 类,完成FDA备案注册即可进行产品出货和清关。具体信息如下:
法规编号 Regulation Number:880.5780.
产品名称 Device Name :Stocking, medical support (to prevent pooling of blood in legs
产品代码 Product Code: /
器械分类 Device Class : /
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