欧盟医疗器械MDRCE 注册流程是什么 

STEP 1:   IS YOUR DEVICE A MEDICAL DEVICE?

第一步：确定拟申报的产品是否为医疗器械，这点十分重要！

STEP2:  DETERMINE CLASSIFICATION AND AQUIRE SRN

第二步：确定拟申报产品的分类并申报获得SRN

STEP3： IMPLEMENT A QMS

第三步：建立、实施医疗器械质量管理体系

STEP4：PREPARE DOCUMENTATION

 第四步：准备编写技术文档

STEP5：APPOINT AN EU AUTHORIZED REP

第五步：指定欧州授权代表

STEP6：APPOINT A NOTIFIED BODY

第六步：指定公告机构

STEP7：GET EUROPEAN EC CERTIFICATE

第七步：获取欧盟注册EC 证书

STEP8: REGISTER IN THE EUDAMED

第八步：在欧盟EUDAMED 注册

STEP 9：PREPARE A DECLARATIONOF CONFORMITY

第九步：准备符合性声明

STEP 10: AFFIX THE CE MARK

第十步：在产品上加贴CE MARK

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