宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件注册资料的实验要求

 2023年3月，玖壹叁陆零医学科技南京有限公司研发的“宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件”获批上市，正式获批宫颈细胞学领域首张AI三类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20233210272），这意味着人工智能在宫颈细胞学领域的应用进入实质性落地阶段，也意味着我国病理诊断行业中的精准辅助诊断应用场景实现了革命性的突破。自此，病理医疗AI行业迎来了一次里程碑式的新发展。

公司简介; 深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

下面思博达与您一起了解一下宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的结构及组成

产品由安装光盘和加密锁组成，其中安装光盘中包含产品安装包和产品说明书，以单机方式安装使用。软件功能模块包括：用户管理（登录模块、用户中心、首页模块）、切片管理（切 片管理、切片浏览（深度学习辅助识别模块）、切片查询、批量分析。

2、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的产品适用范围

本产品在医疗机构使用，软件对宫颈细胞数字病理图像（采用指定型号的病理切片扫描仪对采用膜式液基薄层细胞学（膜式法）制备方法制备的宫颈细胞学涂片进行扫描，形成宫颈细胞学数字病理图像）进行全片分析，对疑似病变细胞进行自动 识别和标记并给出诊断提示，其结果供执业细胞学病理医师参考，阅片病理医生不应仅针对提示的疑似病变细胞进行审查，还应针对全部数字图片进行审查。该软件作为执业细胞学病理 医师进行宫颈细胞学检查时的辅助诊断工具，其提示的诊断结 果和标记的疑似病变细胞不能作为临床诊断决策的唯一依据，不适用于宫颈癌筛查。

本产品适用于采用液基薄层细胞学技术进行宫颈细胞学检查的人群（经历过放疗治疗患者和经历过宫颈全切手术治疗患者除外）。预期使用者/目标用户为经过培训的执业细胞学病理医师。 

3、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的工作原理

本产品为独立软件，软件读取宫颈液基细胞涂片的数字病理图像后，采用深度卷积神经网络算法对数字病理图像中的细胞核进行分割，通过细胞核的位置进而选取得到细胞图像，再经过对细胞图像进行分类后，实现对宫颈细胞学病理图像中异常细胞的计数和定位识别功能；通过决策算法对细胞图像块的分类结果进行分析，实现对病理图像的辅助诊断功能。

4、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了软件相关的功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标依据产品自身特点确定，质量要求参考 GB/T 25000.51-2016 执行。 

5、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的软件研究

按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，明确了软件描述文档。软件发布版本号为 V2。

6、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的网络安全研究

按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，明确了网络安全描述文档。 

7、宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件的算法研究

产品采用深度学习算法，开发人根据《人工智能医疗器械注册审查指导原则》开展了基于深度学习技术的宫颈细胞学数字病理图像识别算法研究，包括需求分析及风险管理、数据采集、数据预处理、数据标注、数据集构建、算法选择、算法训练、算法调优、算法性能评估（泛化能力的测试、压力测试、对抗测试、重复性与再现性测试、敏感性与特异性测试、 分析效率测试、算法性能影响因素分析）等研究，证实该产品算法性能均能满足设计要求。开发人明确了训练、调优和测试集的相关信息，包括数据 来源、分布，明确了标注依据和标注流程。 

更多医疗器械独立软件产品注册常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。