公司简介：深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。

问：不同材料制作的基台是否可以划分同一个注册单元？

答：不可以。

问：注册单元是什么意思？

答：注册单元，即为同一张注册证中可覆盖的产品型号，产品型号因结构，材质，制作工艺不同而异，因此如果这些差异 

      特征不同导致不能划为同一个注册单元时，即为分开申报注册，即多获取注册证，也意味着更多的成本和时间、人力、

      物力。

问：基台的注册单元如何划分？

答：基台注册单元划分原则为：

1、与种植体的不同连接结构产品应划分为不同的注册单元；

 如：内连接和外连接应划分为不同的注册单元。内连接包括八角内连接、十字连接、内六角连接、内锥度六角抗旋连接、三凸台内连接、十字锁合内连接、锥形、梅花连接、内四边连接及内八边连接，非抗旋连接，锥形螺丝连接，可划分同一个注册单元。

2、组成材料不同的产品应划分为不同的注册单元 ；

如：TC4ELI，氧化锆等不同村料制作的应划分为不同的注册单元。

3、不同制作工艺，产品应划分为不同的注册单元；

如：成品基台、个性化基台

4、必须联合使用不可分割才能发挥预期用途的产品可以作为一个注册单元申报

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