公司简介

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

国内洗鼻器注册真的很卷，要入行，请找Zui熟悉的注册人，深圳思博达彭先生136电话2238微信同号0915，

   洗鼻器真的很卷了，您确定还要投入研发生产吗？如果没有技术性能，外观创新，建议您还是谨慎进入，截止2023年10月20日，

洗鼻器，包括有源、无源，一类、二类共注册备案达350家（部分企业为提升证书持有量，同一产品系列拥有几张证书）：

II类  洗鼻器（有源） ，国内NMPA医疗器械注册多达50家，以电动洗鼻器命名居多。

II类  洗鼻器（无源）， 国内NMPA医疗器械注册多达287家，以生理性海水鼻腔喷雾器命名居多。

I类   洗鼻器（无源），国内NMPA医疗器械备案达35家， 以鼻腔冲洗器命名居多。

二类有源洗鼻器全国注册证书列表

II类  洗鼻器（有源） ，国内NMPA医疗器械注册多达50家，可见竞争十分激烈，如此激烈的竞争环境中，占领市CHANG有利武器和方法便是短时间内获取证书，快速将产品推向市场。

小编自2017年协助业内知MING企业获取全国第Yi张洗鼻器证书，5年内获证不下20张。取证数量之多，获证时间之短，在业内是有目共睹的，通常4-6个月可以获证，若超出协议的时间完成，承诺全款退回！！！

洗鼻器因没有产品国家标准和行业标准，无产品注册技术审评指导原则，几乎没有参考资料，很多企业根本无从下手，即使找了第三方（因没有经验，企业自已本身不熟悉），也会浪费大量的时间成本，导致企业迟迟无法获证。

以下是一企业找了没有经验的第三方，从2022年6月立项，至发稿时间16个月，还未取得证书。审评发补一大堆问题，从发补问题可知申报注册人有无经验！！！ 企业几经朋友找到我，希望给予免费协助完成发补问题（饼倒是画了一大堆），以便尽快获证。哎，有这样想法的企业，也难怪能找到这样的三方机构。

以下是审评过程中发补的技术文件问题，有兴趣的朋友可以参考收藏，拿走不谢。

Tips:  赠送已注册上市产品技术要求供参考;

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