睡眠呼吸监测仪技术文件编写注意事项：

1、产品描述：通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。

2、预期用途：用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。

3、品名举例：睡眠监测记录仪、睡眠监测系统。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“多导睡眠监测仪”“睡眠呼吸监测仪”等。

4、管理类别：Ⅱ 、07-09-03 

5、结构组成：一般为监测仪主机、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。

6、免临床评价：睡眠呼吸监测设备 睡眠呼吸监测仪通常由记录仪、脑电电极、眼动电极、肌电电极、胸/腹呼吸探头、体位传感器、鼻气流管、脉搏血氧探头和心电电极等组成。记录睡眠时的生理参数进行分析。用于记录睡眠时各种生理参数，对睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱和睡眠呼吸暂停、低通气综合征疾病进行分析、诊断。

睡眠呼吸监测产品实现的基本功能及常用模块详见表1。

（三）产品工作原理/作用机理

1.产品工作原理

通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。

2.产品作用机理

         因该产品为非直接治疗类医疗器械，故不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

      本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准。

              表2 相关产品标准

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深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。