深圳市思博达管理咨询有限公司
医疗器械注册证 , NMPA , FDA , MDR , 生产许可证办理
申报 进口第三类医疗器械变更注册材料及成本

进口第三类医疗器械变更注册

监管信息

综述资料

非临床资料

临床评价资料

产品说明书

质量管理体系文件


国家行政收费: 4.20万元


深圳市思博达医疗技术服务有限公司(Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。


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