进口第三类医疗器械注册证办理需要的材料及费用

公司简介： 

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

一、基本材料集

1、产品风险分析资料

2、产品技术要求

3、产品检验报告

4、临床评价资料

5、产品说明书以及标签样稿

6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

7、证明产品安全 、有效所需的其他资料

 二、国家行政收费： 

 30.88万元

三、其他可能涉及的费用：

 依据注册产品不同而定，其他可能涉及的费用包括但不限于以下：

1、注册产品检验费

2、与人体直接接触部件的生物相容验证费用

3、临床试验费/临床准确度验证费用

4、无菌产品灭菌费用

5、同品产品对比样品购置费

6、产品注册技术服务费

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。