深圳市思博达管理咨询有限公司
医疗器械注册证 , NMPA , FDA , MDR , 生产许可证办理
医 疗 器械FDA注册代办

美国医疗器械FDA代办流程


一、立项

二、确定医疗器械FDA产品分类,确定产品分类是I 类、II类 (获免510K)、II类(510K) , III ( PMA)

三、准备产品技术文件资料,确定产品是否需要送检

四、邓白氏代码申请,美国代理人确定

五、FDA PIN,PCN 申请

六、FDA 注账帐号申请

七、提交产品信息、技术文件等

八、产品列名,注册


FDA代办流程看似简单,实则每一步工作量不少,特别是第三步,所有资料都需英语语系。思博达有FDA中文版分类目录数据,分类判定快速准确,及时为您消除器械分类之忧。

FDA 年审费每年都涨价,需要申请的企业尽早规划为宜,认准思博达,快人一步,引领同行,保证你用心水的成本,享受到满意的服务和效果!


    思博达医疗凭借1000+成功案例,为国内外医疗器械企业提供全方位服务,包括器械数据查询,全球三大医疗器械注册NMPA、FDA、CE认证代理,具体包括但不限于“注册人研发、委托生产、产品注册、产品注检、临床试验CRO、GMP、ISO13485 QS820、生产经营许可、软件管理” 等服务。





展开全文
拨打电话 微信咨询 发送询价