美国医疗器械FDA代办流程

一、立项

二、确定医疗器械FDA产品分类，确定产品分类是I 类、II类 （获免510K）、II类(510K) , III ( PMA)

三、准备产品技术文件资料，确定产品是否需要送检

四、邓白氏代码申请，美国代理人确定

五、FDA PIN,PCN 申请

六、FDA 注账帐号申请

七、提交产品信息、技术文件等

八、产品列名，注册

FDA代办流程看似简单，实则每一步工作量不少，特别是第三步，所有资料都需英语语系。思博达有FDA中文版分类目录数据，分类判定快速准确，及时为您消除器械分类之忧。

FDA 年审费每年都涨价，需要申请的企业尽早规划为宜，认准思博达，快人一步，引领同行，保证你用心水的成本，享受到满意的服务和效果！

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