MDSAP 标准条款包括哪些
MDSAP 标准条款共包括七章和七个附录 ,所有章节加附录共 90 节
第一章:管理过程 共11节
第二章:产品上市授权和工厂注册 共 3节
第三章:测量、分析和改进 共 16节
第四章:器械不良事件和忠告性通知报告 共 2节
第五章:设计开发 共 17节
第六章:生产和服务控制 共29节
第七章:采购控制 共12节
附录一:审核技术文件
附录二:无菌器械审核要求
.......
附录六
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MDSAP 标准条款共包括七章和七个附录 ,所有章节加附录共 90 节
第一章:管理过程 共11节
第二章:产品上市授权和工厂注册 共 3节
第三章:测量、分析和改进 共 16节
第四章:器械不良事件和忠告性通知报告 共 2节
第五章:设计开发 共 17节
第六章:生产和服务控制 共29节
第七章:采购控制 共12节
附录一:审核技术文件
附录二:无菌器械审核要求
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附录六