第三类医疗器械进口注册资 产品说明书和标签样稿怎么做
第5章 -产品说明书和标签样稿
CH5.1 章节目录
CH5.2、 产品/包装标签标签样稿
Zui小销售单元标签样稿内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
CH5.3、产品说明书、
应当提交产品说明书,内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。提交产品原说明书
CH5.4、电子说明书
CH5.5、医生使用说明书
CH5.6、患者使用说明书
CH5.7、技术人员/操作人员使用手册
CH5.8、患者文件:标贴/卡和植入登记卡
CH5.9、产品宣称资料
CH5.10、其他说明书标签材料
其他资料、如适用,提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。
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