吸鼻器出口美国需要办理FDA 510K注册吗

吸鼻器出口美国需要注册FDA 510K吗

吸鼻器的英文名称一般以Electrcial nasal aspirator命名

吸鼻器出口美国需要注册FDA 510（K），而相似产品名称洗鼻器不要办理FDA 510（K），只需备案即可。

原因是吸鼻器在美国属于II类医疗器械，而不是I 类，所以需要注册，而不能备案

以下是美国FDA 对吸鼻器此类产品的定义及分类。

以下是吸鼻器产品分类详细信息，只有这些信息清楚准确，才能做好FDA510（K）注册申报信息。

Trade/Device Name: Electric nasal aspirator

Regulation Number: 21 CFR 878.4780

Regulation Name: Powered Suction Pump

Regulatory Class: Class II

Product Code: BTA

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