射频美容设备说明书和标签样稿编写要求注意事项

射频美容医疗器械产品注册申报资料的准备及撰写中产品的说明书、标签样稿也是产品技术审评申报中重要组成部分，在技术审评中发补机会也为常见，下面小编列出射频美容设备说明书、标签样稿要求概要供大家分享，更多的细节和要求申报者可根据公司技术研发人员的经验完善和补充，也欢迎和小编一起讨论。

产品的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签的要求的规定，应包括使用期限、说明书修订或编制日期等细节。若产品含有有限使用次数的附件，应在说明书中明确可重复使用部件的使用次数，并提示不能继续使用的情形。一次性使用附件应明确货架有效期。

射频美容设备说明书应符合所适用安全标准中的相关要求。此外，还应至少包含以下内容：

1.明确产品的适应证、禁忌证和使用限制，明确适用人群和适用部位。应给出可使用和禁用的部位（如眼部、腮部、颈部等特定区域）的示意图。

2.明确各模式和治疗附件的用途和适用部位，提供在该情况下所开展的能量安全研究结果，给出必要的操作说明和安全性限制。

3.明确使用时的相关注意事项，例如：

（1）治疗前应去除患者身体所佩戴的金属饰物。

（2）治疗操作时治疗头应与皮肤贴合紧密，部分技术需要使用规范网格纸，避免脉冲叠加。

（3）建议采用较低能量、重复多遍治疗的方式，以避免单一治疗部位的热累积风险。

（4）应随时关注患者对于热和疼痛感觉的反馈，随时调整输出能量或治疗部位。

4.明确使用场景和关于使用环境的注意事项，明确设备操作人员资质、能力和培训等相关要求。

5.设备工作时会输出特定频率的电磁能量，应基于设备的输出形式和能量强度，给出关于电磁辐射和干扰的相关信息，以及有关避免这些干扰的建议和注意事项，包括根据电磁发射和电磁抗扰度的声明信息进行安装和使用的说明。

6.给出关于冷却、负压等功能的正确使用方式。如需使用导电凝胶或其他配套附件，应提供适当的使用方式。

7.一次性使用治疗电极和相关附件，在使用前需注意包装是否完好，不得重复使用。

对于在家庭环境使用的手持式设备，应给出关于使用环境和操作方法的特别注意事项。说明书中相关信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释，建议多采用图示方式予以说明。注意事项还应包含以下内容：

8.说明不适宜使用该产品的人群（如过敏体质、敏感性肌肤等）和应用部位（灼伤、水泡、伤口、感染等）。有皮肤相关疾病的患者应首先咨询专业医生后确定是否可使用该产品。

9.如果使用后出现异常或不适，应立刻停止使用并就医治疗。

10.给出完整的设备操作方法和操作流程，以及在预期环境下使用的常见风险和相关注意事项。

11.明确给出判断设备是否正常的验证方法（包括使用过程和放置状态），对不能正常运行或出现故障时发出的警告做出说明。

12.明确使用前的必要准备工作（如：皮肤清洗、处理等），明确使用时需配合的其他物品（如：化妆品等）。

13.明确应将产品置于儿童无法触及的位置。应避免在水源附近或浴室内使用和放置。

14.对于内部电源设备，明确应使用指定的充电装置为设备充电，使用前应检查电池状态是否正常。

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