三、计算机信息系统在质量管理体系中发挥的作用是怎样的？主要包括哪几部分？

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的计算机信息系统是其质量管理体系

的核心组成部分，应当具备权限、数据、记录、报表等多方面功能，可以有效固化

质量体系的流程和质控点，可以全面的留存操作过程的记录，可以承载不同岗位、

不同企业主体的互联互通。计算机信息系统，既是质量制度与质量流程固化与实施

的有效手段，也是真实、准确、完整生成和留存质量记录的载体。

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的计算机信息系统应当包括仓库管理系

统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运

输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和

控制，对相关数据进行收集、记录、查询、统计。

　　四、医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存

服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？

　　《附录》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的

责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存

服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。

　　委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供

货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、

不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行

必要的质量监督。

　　专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、

出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件

等工作。