医疗器械注册检验电磁兼容YY9706.102-2021

产品送检资料清单

福利赠送种植体性能指标

2 性能指标

2.1 材料物理成分

钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB／T13810-2007中的相关规定。

2.2 化学成分

钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB／T13810-2007中3．3的规定。

2.4 尺寸

牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm，其他 士0.06 mm，角度应为士1度。

2.5 螺纹偏差

连接螺纹应为M2-6H

2.6 牙种植体内连接锥度配合

牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，锥度偏差应为11度+/-3%。

2.7 牙种植体与基台的配合间隙

配合间隙应小于等于0.35mm

2.8 表面性能

2.8.1外观

牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。

牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。

2.8.2 表面缺陷

牙种植体表面不得有不连续性缺陷。

2.8.3 粗糙度

种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应：Ra≤1.6 um。

2.8.4 接触角

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