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医疗器械注册证 , NMPA , FDA , MDR , 生产许可证办理
CE认证怎么做?成本是多少?
发布时间:2024-09-18

CE认证怎么做?费用是多少? 


“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。



I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告,I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书,方可清关。
常见的CE指令有:MDD医疗器械指令,LVD低电压指令,EMC电磁兼容指令,MD机械指令,GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。
具体做哪个指令,适用什么标准,要根据产品而定。



需要提供的资料:


需要提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告(依产品而定)等等。



因为CE认证是产品的认证,所以认证费用具体看产品的风险等级和产品分类。


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