电动牙刷、冲牙器怎么办理FDA备案

  电动牙刷、冲牙器在FDA分类目录中属于牙科手持式医疗器械，牙科手持器械是一种手持式设备，用于执行普通牙科和口腔外科中的各种任务. 在FDA 分类目录中属于I类医疗械，进行备案注册便可用于海关清关和在美国市场销售。

 1、FDA 注册备案流程

- 注册FDA 账号

- 申请邓BAI氏

- 申请并支付PIN

- 获取PCN

- 准备产品备案技术文件

- 申请FDA 备案

- FDA 批准，获取OWNER/OPERATOR NUMBER、REGISTRATION NUMBER.

- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售

2、 电动牙刷、冲牙器在FDA分类目录中的排序：

子部分 G - 其他设备

§ 872.6010 - 研磨装置和附件。
§ 872.6030 - 口腔研磨抛光剂。
§ 872.6050 - 唾液吸收剂。
§ 872.6070 - 用于聚合的紫外线活化剂。
§ 872.6080 - 喷枪。
§ 872.6100 - 麻醉加热器。
§ 872.6140 - 发音纸。
§ 872.6200 - 底板虫胶。
§ 872.6250 - 牙科椅及配件。
§ 872.6290 - 预防杯。
§ 872.6300 - 橡胶挡土层和附件。
§ 872.6350 - 紫外线探测器。
§ 872.6390 - 牙线。
§ 872.6475 - 漂白牙齿的热源。
§ 872.6510 - 口腔冲洗装置。
§ 872.6570 - 印模管。
§ 872.6640 - 牙科手术装置和附件。
§ 872.6650 - 用于口腔卫生的作用头。
§ 872.6660 - 临床用瓷粉。
§ 872.6670 - 硅酸盐保护剂。
§ 872.6710 - 沸水消毒器。
§ 872.6730 - 牙髓干热灭菌器。
§ 872.6770 - 筒式注射器。
§ 872.6855 - 手动牙刷。
§ 872.6865 - 电动牙刷。
§ 872.6870 - 一次性氟化物托盘。
§ 872.6880 - 预制印模盘。
§ 872.6890 - 口内牙蜡。

3、我公司近期完成电动牙刷、冲牙器的注册备案举例：