医疗器械网络销售备案凭证怎么办理
一、办理条件
根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第八条，从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地食品药品监督管理部门申报，并办理备案凭证。相关信息发生变化的，应当及时变更备案。
二、医疗器械网络销售备案凭证办理材料
- 医疗器械网络销售申请表、
- 企业合法证明文件 、
-《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案证》
-（自建网站类）非经营性互联网信息服务备案说、
-（自建网站类）电信业务经营许可证、
-（入驻类）与所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平...
-（入驻类）医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证
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三、医疗器械网络销售备案证办理流程
四、办理时间
所提交申报材料齐全、没有发补一周之内办理完结。
五、收费及其它
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深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。
赠送技术要求一份：
医疗器械技术要求编号：
红外光疗仪
产品型号/规格及其划分说明
1.1型号/规格：SBD ― 01A型
1.2 划分说明：SBD 代表公司代码， 01A代表仪器型号
1.3 结构组成：由主机、支臂、灯头组成。
性能指标:
2.1 工作条件
2.1.1环境温度为：+5℃ ～+40℃；
2.1.2相对湿度为：≤80％ ；
2.1.3大气压力为：700hPa～1060 hPa.；
2.1.4供电电源： 交流220V，频率：50Hz。
2.2 外观
2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。
2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。
2.2.3 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。
2.3技术指标
2.3.1输出光功率：ZUI大光功率25W±2.5W，能从3W～25W范围按1W每档设置光功率；
2 3.2 有效光谱波长在0.4μm～3μm之间；
2.3.3照射温度：ZUI大光功率时，照射距离不小于55 cm，体表照射温度不超过42℃；
2.3.4照射光斑直径：距光输出端面12cm，光斑直径不小于16cm；
2.3.5治疗时间的控制：能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min时ZUI大误差不超过60s；
2.3.6连续工作时间：不小于4小时。
2.4安全要求
2.4.1电气安全：设备电气安全应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的要求,见附录A。
2.4.2安全专用要求：符合YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》。
2.5电磁兼容性
电磁兼容试验应符合YY0505-2012的要求。
2.6环境
设备应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求见附录B
