深圳市思博达管理咨询有限公司
医疗器械注册证 , NMPA , FDA , MDR , 生产许可证办理
心电图机主要性能能指标和标准要求是什么?



序号

检验项目

所属标准

1  

保护接地、功能接地和电位均衡

GB   9706.1-2007;
  执行GB 9706.1-2007的产品技术要求

2  

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

3  

定期校验心电图机和患者电缆的说明

GB   10793-2000;
  执行GB 10793-2000的产品技术要求

4  

连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

5  

所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能

6  

除颤后心电图机电极极化的恢复时间

7  

心电图机非正常工作的指示

8  

振幅测量的要求

YY   0782-2010;
  执行YY 0782-2010的产品技术要求

9  

间期测量的要求

YY   0782-2010;
  执行YY 0782-2010的产品技术要求

10  

输入动态范围

YY   1139-2013;
  执行YY 1139-2013的产品技术要求

11  

增益设置和准确度

YY   1139-2013;
  执行YY 1139-2013的产品技术要求

12  

频率和脉冲响应

YY   1139-2013;
  执行YY 1139-2013的产品技术要求

13  

电缆、电路和输出显示噪声

YY   1139-2013;
  执行YY 1139-2013的产品技术要求

14  

ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡

执行GB9706.1-2020的产品技术要求

15  

漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)

执行GB9706.1-2020的产品技术要求

16  

心电图机和附件日常检验的建议,及定期检验的建议

执行GB 97.6.225-2021的产品技术要求

17  

除颤防护

执行GB 9706.225-2021的产品技术要求

18  

幅度测量要求

执行GB 9706.225-2021的产品技术要求

19

间期测量的要求

执行GB 9706.225-2021的产品技术要求

20  

心电图机非正常工作的指示

执行GB 9706.225-2021的产品技术要求


展开全文
相关产品
拨打电话 微信咨询 发送询价