深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
肠道水疗机风险管理的主要危害
可能的危害 | 可能的原因 | 造成的后果 | |
能量危害 | 电磁能 | 设备受到电磁干扰；设备产生电磁能 | 设备运行异常或不能工作；影响操作者健康或其他设备使用 |
漏电流 | 电击 | 操作者受到电击伤害 | |
热能 | 设备加热功能失常 | 液体温度超温或过低，伤害患者。影响治疗效果 | |
机械能 | 压力测量不准确 | 灌注压力过高导致肠腔穿孔，甚至死亡；压力过低，影响治疗效果 | |
生物学和化学危害 | 微生物污染 | 治疗机管路、液箱及贮药装置中的药液长期储存，有超标微生物进入人体 | 导致患者感染 |
生物相容性 | 与患者人体接触部分的原材料有毒有害 | 对患者产生毒性或刺激 | |
化学残留 | 清洁或消毒残留物超标 | 对患者肠粘膜产生刺激或危害 | |
信息 危害 | 标记 | 标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能永JIU贴牢和清楚易认等 | 设备信息不明确；错误操作，影响治疗效果 |
说明书 | 说明书未对消毒等维护信息作出详细说明；说明书未对故障排查作详细说明；说明书未对合理可预见的误用进行警告 | 非预期使用；设备运行异常或不能工作 | |
操作 危害 | 使用 错误 | 未按照说明书中操作方法使用；在申请人规定的使用环境条件外使用产品；液箱、治疗机管路等未按说明书要求及时清洗消毒 | 设备运行异常或不能工作；产品寿命降低；影响治疗效果；造成患者作用部位损伤 |
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赠送医用制氧机技术性能检验项目
序号 | 检验项目 | 所属标准 | 条款 |
1 | 输入功率 | GB 9706.1-2007； | 7.1； |
2 | 剩余电压 | 15b）； | |
3 | 保护接地阻抗 | 18f）； | |
4 | 连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） | 19； | |
5 | 面、角、边 | 23； | |
6 | 电源中断后的复位 | 49.2； | |
7 | 氧浓度 | YY 0732-2009； | 50.4； |
8 | 背压的影响 | 50.7； | |
9 | 出口压力 | 50.8； | |
10 | 氧浓度状态指示器 | 51.5； | |
11 | 时间指示器 | 56.8 2）； | |
12 | 失去电网电压指示器 | 11.2； | |
13 | 输入功率 | 执行GB 9706.1-2020的产品技术要求 | / |
14 | 预期通过插头连接到电源的ME设备 | 执行GB 9706.1-2020的产品技术要求 | / |
15 | 阻抗及载流能力 | 执行GB 9706.1-2020的产品技术要求 | / |
16 | 漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） | 执行GB 9706.1-2020的产品技术要求 | / |
17 | 与面、角和边相关的机械危险 | 执行GB 9706.1-2020的产品技术要求 | / |
18 | ME设备的供电电源/供电网中断 | 执行GB 9706.1-2020的产品技术要求 | / |
19 | 浓度的准确性 | 执行YY | / |
20 | 连续流量的准确性 | 执行YY | / |
21 | 出口压力 | 执行YY | / |
22 | 低氧浓度报警状态 | 执行YY | / |
23 | 电源故障的技术报警状态 | 执行YY | / |
24 | 累计运行时间的指示 | 执行YY | / |
25 | 提拎装置承载能力 | 21c）； | |
26 | 把手和其他提拎装置 | 执行GB 9706.1-2020的产品技术要求 | / |
