可吸收骨内固定植入产品清洗、灭菌研究资料怎么撰写

4.5.1清洗工艺研究

明确产品的清洗工艺的方法和参数，工艺的确定依据以及验证的相关研究资料，如加工助剂、细菌内毒素质控等。

4.5.2灭菌工艺研究

描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。可吸收骨内固定植入产品的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。

4.5.2.1生产企业灭菌

该类产品一般为灭菌包装交付，需提供灭菌工艺验证报告。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告。需评价灭菌方法（包括不同辐照源）对于产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告以及接受指标的确定依据，具体可参照GB 18280系列标准。辐照中，交联反应和断链反应同时发生。如果断链反应多于交联反应，会导致聚合物基体严重降解，引起聚合物分子量降低，从而影响产品力学性能。所以，需要评价Zui大辐照剂量对于可吸收植入产品的性能的影响。

4.5.2.2使用者灭菌

对于非无菌包装交付的产品，且使用前需灭菌的医疗器械，需提供证明包装能减少产品受到微生物污染的风险，且产品和包装适用于生产企业规定灭菌方法的研究资料。例如，可吸收聚酯类材料通常不耐受高温，如采用高温灭菌方式需提供产品对灭菌工艺耐受性的研究资料。

需明确推荐的灭菌方法和参数、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。

4.5.3EO残留研究

若灭菌使用的方法涉及出现残留，需明确残留物信息及采取的处理具体方法和条件，并提供研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于环氧乙烷灭菌残留量的可耐受接触限量，建议参考GB/T 16886.7中4.3.5.2的要求进行规定。

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