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种植体系统同品种对比项目中表面性能的对比包括哪些内容

         种植体系统同品种对比项目中表面性能的对面包括哪些


2.3.4表面性能

需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法,包括:

喷砂、

酸蚀、

阳极氧化

及其他表面处理。

采用常规表面改性工艺(如喷砂、酸蚀、着色阳极氧化)的产品无需进行表面改性生产工艺的对比,而对二者的终产品表面形态特征进行对比研究,

常见的对比项目包括:

表面形貌、

微观结构、

表面化学分析等。

对于具有特殊宣称(如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等)、或首次上市的表面处理工艺,除常见项目比对外,还需针对宣称提供相应的证据及支持性资料提供该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证资料。


若申报产品与注册申请人自身境内已上市的种植体系统相比,产品的原材料及表面改性的工艺、质控要求、改性部位等均未发生改变,可不再与同品种产品进行对比。


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