种植体系统注册审评资料中同品种对比项目中性能要求对比包括哪些项目

对于表面采用喷砂、酸蚀、着色阳极氧化等加工而成的钛及钛合金常规种植体系统，在YY 0315《钛及钛合金牙种植体》、YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》等相关标准中有明确接受阈值的性能要求，可不进行对比，申报产品的实测值符合相关标准要求即可，如外观、表面缺陷、粗糙度、清洁、尺寸公差、锥度偏差、种植体和基台的配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、附着物、无菌、细菌内毒素等项目；对于相关标准中尚无接受阈值的性能要求，建议进行对比研究（包括但不限于）：

2.3.1疲劳极限：

注册申请人需提供申报产品与具有可比性的同品种产品的疲劳极限对比。对于同品种产品的疲劳极限，注册申请人可以进行实测，也可以通过公开的文献数据资料进行对比，但要注意申报产品和同品种产品疲劳性能测试条件的一致性。进行疲劳极限研究时，注册申请人需提供Zui差情况选择依据。

2.3.2力学性能：

申报产品与同品种产品形状相似，但种植体的螺距、螺纹、切削刃等设计存在差异时，可通过抗扭性能、紧固扭矩、轴向拔出力等对比研究，评估申报产品的力学性能。

2.3.3耐腐蚀性能：

若种植体系统包含不同种类的金属组件且以前未见相似的用法时，需进行申报产品的耐腐蚀性能研究。申报产品的配合方式在目前境内已上市产品中有相同的用法时，可不进行该项研究。

相关标准中后续若建立以上项目的接受阈值，则申报产品可不与同品种产品进行对比，申报产品的实测值符合相关标准要求即可。

2.3.4 表面性能

需明确申报产品和同品种产品的表面改性方法，包括喷砂、酸蚀、阳极氧化及其他表面处理。采用常规表面改性工艺（如喷砂、酸蚀、着色阳极氧化）的产品无需进行表面改性生产工艺的对比，而对二者的终产品表面形态特征进行对比研究，常见的对比项目包括表面形貌、微观结构、表面化学分析等。对于具有特殊宣称（如亲水性、利于细胞黏附、提高初期稳定性等）、或首次上市的表面处理工艺，除常见项目比对外，还需针对宣称提供相应的证据及支持性资料，提供该表面处理工艺对产品安全有效性的研究验证资料。

若申报产品与注册申请人自身境内已上市的种植体系统相比，产品的原材料及表面改性的工艺、质控要求、改性部位等

均未发生改变，可不再与同品种产品进行对比。

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