公司简介：深圳市思博达医疗技术服务有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

一、美国医疗器械FDA注册如何办理

了解以下三步就知道如何办理美国医疗器械注册证了

1、 知道申报的产品属于哪个产品类别，注意每个国家的产品分类类别是不一样的。

2、知道申报产品是属于上市前备案LISTIING，上市前通知 PMN 510(K)-Premarket Notificaton, 还是上市前注册许可PMA -Premarket Approval。

3、知道备案列名，510K,和PMA注册流程。

   知道以上三步就完成了医疗器械在美国FDA药监局官网的注册，产品就可以美国上市销售

二、出口美国医疗器械需要办理什么证件？

1、FDA 产品备案LISTING、FDA  产品注册510(K)、 FDA产品注册 PMA 及公司年度注册。

2、带有无线通信功能的医疗器械注册还需要办理FCC。 

3、产品备案注册成功还需要办理UDI

有关FDA美国医疗器械上市前备案注册常见问题及方案解决，或想委托专业的美国医疗器械FDA注册办理公司，请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。