Premarket notification (510(k)); except for third part

上市前通知- 适用绝大数二类医疗器械，约占90%。

Premarket Approval Application (PMA

上市前批准- 适用于三类医疗器械，约占20%。

Product Development Protocol (PDP)

Premarket Report (PMR)

Modular PMA

30 Day Notice

513g Request For Information

De Novo Reques

深圳市思博达医疗技术服务有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务