公司简介：

深圳市思博达医疗技术服务有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

难点一、需清楚产品的分类类别和如何界定：

　确定产品的分类：FDA认证的流程和要求与产品的分类有关，产品的分类需通过FDA相关法规确认。分类确定后，可以了解认证的标准和要求。

　制定符合标准的产品设计方案：设计方案需要包括产品的规格、功能、性能、安全、材料、工艺等方面，要满足FDA的标准和要求。制定方案时需要考虑到各个环节的风险评估和管理。

　　实验室测试：实验室测试是FDA认证的必要步骤之一，需要根据产品的特性进行测试，包括材料测试、性能测试、安全测试等。测试需要符合FDA的测试要求和标准，同时需要有合格的实验室进行测试。

　临床试验：临床试验需要对产品的安全性和有效性进行评估，根据FDA的要求和标准进行设计和实施。临床试验需要严格遵守伦理和法律要求，同时需要满足FDA的试验要求。

　准备证明材料：认证需要提交多种证明材料，包括实验数据、报告、文献、申请表等，需要满足FDA的要求和标准。

　　难点二、知悉注册、审评申报的流程

       要十分熟悉FDA申报流程和对接部门、办理窗口

      提交申请：认证申请需要按照FDA的要求和标准进行填写和提交。申请提交后，FDA会对申请进行审查和评估。

　　审核和评估：FDA会对申请进行审核和评估，包括文件的完整性、实验数据的可靠性、临床试验的安全性和有效性等方面进行评估。

　　认证结果：FDA会根据评估结果，决定是否授予认证。如果认证通过，会颁发FDA认证证书，否则需要对产品进行修改和重新申请。

　　难点三、认证发补的跟进和分析：

       注册审评发补是医疗器械注册必不可少的环节，任何国家的医疗器械注册都是一样，发补是必不可少的，对于FDA注册的发补来说，由于是在美国药品监督管理局申办，审评专家和法官都是英语籍国家人士，故需要申报注册人员有流利的英语口语和笔译能力。这也是FDA注册的基本要求。

　　难点四、标准繁杂，均需满足

  FDA认证的难点之四在于需要满足FDA的多个要求和标准，且都是英文版本，非专业人员不可，同时认证过程比较繁琐，需要进行多种测试和评估。此外，临床试验需要花费大量的时间和资金，同时需要满足严格的伦理和法律要求，且所有申报的资料均要求是䵋英文版本。 因此，进行FDA认证必需有相当的技术和经验支持，需要充分了解认证的流程和要求，才能顺利通过认证。

更多美国FDA医疗器械产品注册备案常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。