公司简介： 

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

FDA 医疗器械企业年度注册FEI用需在每年的 Oct 1 to Dec 31 支付次年的年度注册FEI，整整有3个月的支付时间。

FDA 医疗器械企业年度注册FEI提交前需申请PIN号码以用作支付。

FDA 医疗器械企业年度注册FEI支付成功后会收到PCN号码, 企业然后可以重新REVIEW 原有信息，及重新注册

FDA 收到企业重新注册后，会发确认码 （Receipt Code）给美代, 确认企业信息。美代CONFIRM ，年度注册工作完成

约3至5天，FDA 会发送邮件，表示企业年度注册成功，产品列表 年度信息相应更新。下面是FDA confirmation mail. 供参考。