公司简介： 

深圳市思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited, 简称BCC）是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。

FDA 医疗器械企业年度注册FEI用需在每年的 Oct 1 to Dec 31 支付次年的年度注册FEI，整整有3个月的支付时间。

FDA 医疗器械企业年度注册FEI提交前需申请PIN号码以用作支付。

FDA 医疗器械企业年度注册FEI支付成功后会收到PCN号码, 企业然后可以重新REVIEW 原有信息，及重新注册

FDA 收到企业重新注册后，会发确认码 （Receipt Code）给美代, 确认企业信息。美代CONFIRM ，年度注册工作完成

约3至5天，FDA 会发送邮件，表示企业年度注册成功，产品列表 年度信息相应更新。下面是FDA confirmation mail. 供参考。

更多FDA医疗器械产品注册检验常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

深圳思博达医疗技术服务有限公司（Shenzhen Bosstar Consult Company Limited,简称BCC）凭借100余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供： 二、三类医疗器械注册证、生产许可证，经营备案证、经营许可证，产品备案证、生产备案证办理，注册人研发、委托生产，产品注册检验，临床试验CRO，医疗器械质量体系 、法规，GMP现场考核、ISO13485 、QSR820、MDSAP的推行， 欧盟CE MDR 745/2017 注册，美国FDA : I 类备案列名、II类510K注册 、III类PMA注册等“一站式”服务。