MDSAP与主管当局审核的关系
MDSAP与主管当局的审核
美国:美国食品药品监管局(FDA)认可和使用MDSAP审核报告作为豁免FDA常规审核。但有因检查和高风险PMA的产品除外,另外FDA 检查所提出的检查发现(483),也不能用MDSAP审核来关闭。
澳大利亚:澳大利亚主管当局(TGA)继续根据MDSAP的审核结果去颁发和维持TGA的符合审核的证书,并可能豁免TGA的常规审核。
巴西:巴西主管当局(ANVISA)对III类和IV类的产品需要执行上市前和上市后的GMP审核,可以将MDSAP的审核结果替代上市前的GMP审核和每两年一次的上市后的常规审核。
加拿大:加拿大健康局(HC)已正式宣布用MDSAP证书取代原有的医疗器械符合性审核程序(CMDCAS)证书,并且决定从2019年1月1日实施。所有出口到加拿大的II类、III类和IV类医疗器械都必须拥有MDSAP证书,才能去加拿大健康局(HC)注册销售产品。
日本:日本厚生劳动省(MHLW)和药品医疗器械管理局(PMDA)认可MDSAP审核报告,豁免现场审核,并允许上市持有人(MAH)用MDSAP的报告作为提交的注册的相关文件。
世界卫生组织(WHO):可使用MDSAP的审核结果,作为符合国际质量管理体系法规的证据,从而可豁免或者缩减体外诊断产品的资格审查。
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