手动轮椅、助行器FDA 注册备案的流程是什么

手动轮椅、助行器FDA 注册备案的流程与所有FDA医疗器械产品 注册备案流程一样，包括以下步骤：

- 注册FDA 账号

- 申请DENG白氏

- 申请并支付PIN

- 获取PCN

- 准备产品备案技术文件

- 申请FDA 备案

- FDA 批准，获取OWNER/OPERATORNUMBER

- FDA 官网展示可查,可用于清关出货和美国市场销售

本公司近期办理成功的手动轮椅、助行器FDA 注册备案举例如下：