1、医用拐属于医疗器械吗？ 

   拐杖 在美国FDA 属于一类医疗器械，FDA 进行产品备案即可，从产品准备，邓BAI氏申请，付费代码PIN申请，技术资料准备，产品备案完成，

   FDA 官网展示可查。

   一、拐杖 FDA 产品分类信息， 产品备案成功后，备案证书及FDA 官网平台展示必须包括以下信息。

   法规编号  Regulation Number：  

   产品代码  Product        Code：    

   器械分类  Device          Class：     

   产品名称  Device         Name：    

   二、拐杖 FDA 的法规定义

  医用拐是一种用于医疗目的的装置，供残疾人在行走时提供Zui低至中等的重量支撑。

三、注册备案成功后， FDA 官网平台展示信息浏览。

四、目前  全国有多家FDA 注册拐杖的企业，主要分布在广东佛山，包括华复康、飞扬康复器材、华灿通、东方医疗设备、顺康达、澳斯卡，润仕康等。

所以无论你是代工厂，贸易商，经销行，加工厂，申请FDA 注册备案是你是优选之一。

五、FDA 产品备案证书办理时效快，成本低 ，申办成功。

六、医用拐、拐杖在FDA医疗器械分类目录中的排序

子部分 D - 物理医学假肢设备
§ 890.3025 - 假肢和矫形器附件。
§ 890.3075 - 手杖。
§ 890.3100 - 机械椅。
§ 890.3110 - 电动定位椅。
§ 890.3150 - 拐杖。
§ 890.3175 - 浮力垫。
§ 890.3410 - 外肢矫形器组件。
§ 890.3420 - 外肢假肢组件。
§ 890.3450 - 上肢假肢，包括同时供电的肘部和/或肩部，具有大于两个同时供电自由度，并由非植入的电气元件控制。
§ 890.3475 - 肢体矫形器。
§ 890.3480 - 动力下肢外骨骼。
§ 890.3490 - 躯干矫形器。
§ 890.3500 - 外部组装的下肢假肢。
§ 890.3520 - 基座。
§ 890.3610 - 刚性气动结构矫形器。
§ 890.3640 - 手臂吊索。
§ 890.3665 - 先天性髋关节脱位外展夹板。
§ 890.3675 - 丹尼斯·布朗夹板。
§ 890.3690 - 动力轮式担架。
§ 890.3700 - 无源通信系统。
§ 890.3710 - 供电通信系统。
§ 890.3725 - 动力环境控制系统。
§ 890.3750 - 机械工作台。
§ 890.3760 - 动力台。
§ 890.3790 - 手杖、拐杖和助行器和垫子。
§ 890.3800 - 机动三轮车。
§ 890.3825 - 机械助行器。
§ 890.3850 - 机械轮椅。
§ 890.3860 - 电动轮椅。
§ 890.3880 - 特殊等级轮椅。
§ 890.3890 - 爬楼梯轮椅。
§ 890.3900 - 站立式轮椅。
§ 890.3910 - 轮椅附件。
§ 890.3920 - 轮椅组件。
§ 890.3930 - 轮椅电梯。

七、多类产品注册有优惠

   大多数客户申请拐杖FDA 注册的同时，还会办理以下产品的注册，包括：腋拐、医用拐，框式助行器、轮式助行器，洗澡椅、沐浴凳、座便椅等等。

  需要办理医用康复器械产品FDA 注册，备案，随时联系深圳思博达彭先生。136微信2238同号0915。