-  申报备案产品Device Class、Product Code、Regulation Number、Proprietary Name、Medical Specialty的确定

- FDA 注册备案技术文件准备

- 美国邓白 氏代码申请及获取 

- FDA Establishment Registration and List账号申请与获取

- FDA PIN 号码申请及获取

- FDA 工厂注册账号付费，PCN码获取

- 美国代理人甄选和确认

- FDA 公司注册和产品列名

- 美国UDI及GUDID申请

- ……

附：FDA CFR 868 麻醉用品医疗器械中的 一类医疗器械目录

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