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医疗器械注册证 , NMPA , FDA , MDR , 生产许可证办理
佛山 FDA 二类产品510K注册 费 是多少?

FDA 企业注册费、一 类产品备案费,二类产品510K注册费分别是多少?

一、FDA 注册、备案全部费用包括:FDA行政收费(官费)、产品检验费、注册备案代办费。

二、以下是FDA行政收费(官费)2022-2025收费列表。

- 2025 企业注册费9280$, 无优惠减免,II类产品 510(K)技术审评费 务小规模6084$, 相比2024分别递增21.26% 和11.8%!

- 2024 企业 注册费7653$, 无优惠减免, 510(K)技术审评费 小规模5440$, 相比2023分别递增17.87% 和9.52%!

- 2023 企业注册费6493$, 无优惠减免,510(K)技术审评费 小规模4967$,相比2022 分别递增14.47% 和55.90%!

-  2022 企业注册费5672$, 无优惠减免,510(K)技术审评费 小规模3186$

三、 划重点,FDA一类产品备案不收费,二类产品510K及企业注册费如上,每年略有不同!

四、产品检验费、产品注册、备案代办费,详情请联系深杊思博达

五、510K 产品注册时间因产品不同而不同,思博达获证时间Zui快的产品为3个月,Zui长的12个月。需要视乎具体产品。

需要申请美国FDA医疗器械产品注册和备案,可联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。

六、现阶段签约合作优惠多多

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