UDI 是什么？

一、 关于 GUDID

全球唯一器械标识数据库（GUDID - 发音为“Good ID”）是由 FDA 管理的数据库，作为 UDI 系统的一部分。

GUDID 包含器械公司向 FDA 提交的器械标识信息。GUDID 仅包含设备标识符 （DI），它用作在数据库中获取信息的主键。生产标识符 （PI） 不会提交到 GUDID 或存储在 GUDID 中，但 GUDID 数据会指示哪些 PI 位于器械标签上。

GUDID 中的许多数据元素对应于医疗器械标签上的信息。下图显示了一个虚构的医疗器械标签，并标识了标签上显示的 GUDID 数据元素。有关 GUDID 数据元素的更多信息，请参阅 FDA的网站。

     二、 unique device identifier   唯一设备标识符号 ，简称UDI.

       UDI 由两部分组成：

设备标识符（DI） - 特定于设备版本或型号的唯一数字或字母数字代码。

生产标识符 （PI） - 用于标识设备生产信息的数字或字母数字代码，可以包括以下内容：

批号或批号;

序列号;

到期日期;

设备的制造日期;

对于作为器械监管的人类细胞、组织或细胞或组织产品       （HCT/P），允许制造商将 HCT/P 与供体相关联的独特识别码

因此，UDI = DI + PI。

UDI 是根据唯一标识的创建的。称为“发证机构”的私营组织获得 FDA 的授权，可以运行基于这些标准发放 UDI 的系统。

二、UDI 的表现形式：

             设备标签上的唯一设备标识符 （UDI） 以  纯文本 和  机器可读格式 显示。

    以下是 GS1 的唯一设备标识符 （UDI） 示例，GS1 是 FDA 认可的发行机构之一。它使用 1D 条形码作为其机器可读格式。

人类可读条码：（01）12345678901234（17）140102（11）100102（10）A1234（21）1234

   在 GS1 的系统中，括号中的数字表示 UDI 的不同部分。

   设备标识符 （DI） - 12345678901234

   生产标识符 （PI），包括：

有效期： 140102

制造日期：100102

批号： A1234

序列号：1234

   了解更多及如何上传递交FDA GUDID ,可联系深圳思博达彭先生136微信2238同号0915。