医疗器械运输、贮存服务的企业质量记录

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括：

（一）资质审核核准记录；

（二）医疗器械收货记录；

（三）医疗器械进货查验记录；

（四）医疗器械在库检查记录；

（五）医疗器械出库复核记录和发货记录；

（六）医疗器械运输记录；

（七）医疗器械退货记录；

（八）库房及其他贮存设施温湿度监测记录；

（九）符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录；

（十）异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。

记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。