新法规下二类医疗器械注册证怎么办理

新法规下二类医疗器械注册证怎么办理

近期有不少企业计划进入医疗器械的生产 ，但他们没有相关的注册申报经验人员，小编在这里整理了一些审评申报资料撰写思想供参考，，更多其它技术审评资料见公司网站相关资料，如有需求或不同意见，欢迎随时联系沟通探讨。

一、办理材料

1.监管信息-1.1章节目录

1.监管信息-1.2章节目录

1.监管信息-1.3术语、缩写词列表

1.监管信息-1.4产品列表

1.监管信息-1.5关联文件

1.监管信息-1.6申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

1.监管信息-1.7符合性声明

2.综述资料-2.1章节目录

2.综述资料-2.2 概述

2.综述资料-2.3产品描述

2.综述资料-2.4 适用范围和禁忌证

2.综述资料-2.5 申报产品上市历史

2.综述资料-2.6 其他需说明的内容

3. 非临床评价资料 - 3.1章节目录

3. 非临床评价资料 - 3.2 产品风险管理资料

3. 非临床评价资料 - 3.3 

3. 非临床评价资料 - 3.4.1 申报产品适用标准情况

3. 非临床评价资料 - 3.4.2 产品技术要求

3. 非临床评价资料 - 3.5 研究资料

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件1

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件2

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件3

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件4

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件7

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件8

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件9

3. 非临床评价资料 - 3.6 非临床文献 附件10

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证方案

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架稳定性-验证报告

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.1 货架有效期研究

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.2 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件1

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件3

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 运输稳定性-附件5

3. 非临床评价资料 - 3.7 、稳定性研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、灭菌研究资料-3.7.3 

3. 非临床评价资料 - 3.8 、其他资料

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（安全、理化、微生物报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（生物学评价报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（电磁兼容报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告（软件检测报告）

3. 非临床评价资料 -3.4.3 产品检验报告-差异型号规格评价报告

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二、办理流程

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深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。