山东 拔火罐（电动拔罐器）是属于医疗器械吗？

拔火罐（电动拔罐器）是属于医疗器械吗？

         近期有不少朋友问拔火罐是否属于医疗器械，怎么注册、流程复杂与否，周期价格如何，小编在这里整理了一些 拔火罐相关申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

拔火罐是属于医疗器械，根据《医疗器械分类目录》，申报产品拔火罐的管理类别为Ⅱ类，管理代号为20中医器械-02中医治疗设备-04拔罐设备。本文的所述内容仅适用于设备的电动拔罐器功能，其他功能如有相应的指导原则功能，也应符合其他相关指导原则的要求。

1、电动拔罐器的工作原理什么？

是由主机控制负压泵，通过气电导管连接到罐体，实现产生负压功能。主机亦可同时对罐体的压力进行监控，罐内负压可连续调节或可变负压。

2、电动拔罐器的结构组成是什么？

电动拔罐器通常由电动负压源、气电导管、罐体等组成，其中负压源与罐体可分体，气电导管可外置如图一台式电动拔罐器。负压源与罐体可连体，气电导管可内置如图二一体式电动拔罐器。具体产品结构组成应根据实际产品确定。

图一：台式电动拔罐器

图二：一体式电动拔罐器

      3、 产品主要技术指标

主要技术指标(具体指标可参考YY/T 1624手动负压拔罐器)

3.1罐体的基本尺寸

制造商应标示出全部罐体的材质、数量、规格尺寸及允差。可用示意图的方式注明标称的各部位尺寸测量对应的位置。

3.2外观

罐体表面应光洁、色泽均匀一致，无气泡、无裂痕、无锋棱。罐体生产时的进胶口和合料处不应设置在接触皮肤的罐具边沿。

气电导管应表面光滑，无破损和变形。

3.3正常使用时的负压极限

制造商应标示出负压压力值的大小及偏差，不同规格的罐体内负压值均应不大于XXXkPa。

3.4密封性能

3.4.1检测时的气密性

在模拟使用状态下，抽气使得罐体内负压值达XXKPa或所能抽取的Zui大负压值二者取小值，持续XXmin，不允许罐体因漏气而脱落，且罐体内压力下降不能超过XX%。

3.4.2抽气装置的气密性

在制造商标称的连续满程抽吸条件和次数下，负压测试装置显示的负压值不小于XXKPa。

3.5抗负压强度

抽取罐体气体至操作极限或负压值XX KPa（二者取较小值），持续XXmin，罐体不开裂、不变形。

3.6抗跌落强度

将罐体置于Xm高处，以三个不同的起落姿态自由坠落共XX次，不得开裂、变形。

3.7连接软管吸气导管的吸扁度（如适用）

吸气导管在承受Zui大负压的作用时，在整个长度上的吸扁度应小于XX。

3.8罐体负压消除功能（如适用）

应提供消除罐内负压的措施，该措施应在任意时刻均能完成，且不应依赖于空气从罐体与皮肤接触面进入罐体。

3.9衡量负压监测（如适用）

具有负压监测功能，负压实测值与设定值之间，指示值偏差应不大于制造商规定的限值。

3.10定时时间（如适用）

如电动拔罐设备包含定时时间应规定范围及允差。

3.11抽气停止

在抽气过程中，电动拔罐设备应提供可在任意时刻终止抽气的措施。

3.12压力调节（如适用）

压力可调的电动拔罐设备应设计成负压值不应随输出设定的下降而升高。

3.13噪声

在正常使用时，设备工作噪声的应不超过XXdB（A）。

3.14安全要求应符合：

电气安全：GB 9706.1/GB 9706.1/YY 9706.111(如家用适用)。

电磁兼容：YY 0505/YY 9706.102。

3.15网络安全（如适用）

3.15.1数据接口（注：建议说明数据接口应符合的标准和通讯协议类型）

传输协议：

3.15.2用户访问控制（注：建议列表描述）

3.15.2.1用户身份鉴别方法：

3.15.2.2用户类型和权限：

深圳市思博达管理咨询有限公司是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证，包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDR CE认证、加拿大CMDCAS认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查，如中国医疗器械GMP（包括试剂类）、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多种国际注册及认证的咨询、代理服务；也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。