第二类医疗器械注册证变更注册（注册结构及组成变化）

第二类医疗器械注册证变更注册（注册结构及组成变化）

   近期有不少朋友问产品技术要求内容变化了，要不要办理注册变更，怎么申办，需要什么材料和流程，小编在这里整理了一些第二类医疗器械注册证关于技术要求变更的申报资料供大家参考，更多详细资料见公司网站相关资料，如有需求，欢迎随时联系沟通探讨。

一、材料要求

医疗器械注册变更申请表

监管信息

综述资料

非临床资料

临床评价资料

产品说明书

质量管理体系文件

营业执照

          原医疗器械注册证及其附件、历次医疗器械变更注册（备案文件及其附件）

二、办理流程

三、注册变更申请表相关内容

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借100余个成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。