佛山 医疗器械经营许可证怎么申请（建议收藏）

三类医疗器械经营许可证怎么申请办理

三类医疗器械在风险登记上高，因而管理是比较严格的。如果要经营此类器械的话需要办理医疗器械经营许可证。深圳思博达客服合规保证组织提供医疗器械经营许可证申请业务，辅导企业一次性通过现场检查，快速顺利拿证。

开办三类医疗器械应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门的审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

申请资料

1、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

2、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

3、经营设施、设备目录；

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

5、经营范围、经营方式说明；

6、主要负责人资料（如法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明）；

7、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；

8、其他要求的材料。咨询深圳思博达客服了解当地申请要求。

申请流程

1、经营企业经办人携带上面这些资料，按照要求装订好，然后前往所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

2、工作人员收取资料，符合要求的予以受理，需要补正的通知修改补充，不符合要求或不属于本部门行政范围的出具不予受理通知书。

3、审查资料和组织现场检查。自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

4、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

深圳思博达医疗技术服务有限公司凭借500余个医疗器械注册认证成功案例经验，为国内外医疗器械公司，科研机构、个人提供二、三类医疗器械注册证办理，二、三类医疗器械生产许可证办理，二类器械经营备案证、三类器械经营许可证办理，注册人研发、委托生产、一类产品备案证、一类产品生产备案证、产品注册检验、临床试验CRO、医疗器械质量体系GMP现场考核、ISO13485质量管理体系、、软件管理，三品一械（食品、药品、化妆品、医疗器械）法规标准培训、CE和FDA等“一站式”服务等等。