中山 医疗器械的可用性是什么，怎么进行检测和验证

按IEC60601-1-6可⽤性⼯程概述

可⽤性⼯程是⼈机交互界⾯的开发过程，⽬的是为了减少可能的使⽤错误，⽽导致与可⽤性相关的风险。使⽤错误与器械部件失效不同，很难估计出使⽤错误的发⽣概率，故制造商应该关注的是危害发⽣之后的严重度。

进⾏医疗器械可⽤性测试，主要是防⽌使⽤者因为错误使⽤⽽导致患者或其他⼈员的伤害或死亡。通过可⽤性测试，确保使⽤者能够正确的使⽤，得到预期结果，从⽽避免发⽣危害。

一：各个国家对医疗器械可⽤性的法规要求：

中国：

YY/T 1474-2016医疗器械可⽤性⼯程对医疗器械的应⽤

欧盟：

1、IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV Cons olidated v er s ion

2、Medical devices - Par t 1: Applic ation of us ability engineer ing to medic al dev ic es

3、IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 CSV Cons olidatedversion Medial electr ical equipment - Par t 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standar d: Usability

IEC TR 62366-2:2016 Medical devices - Par t 2: G uidance on the application of us ability engineeing to medic al devices

美国：

Applying Human Factors and Us ability Engineering to Medic al Devices 2016-2-3。

二：可⽤性⼯程的过程如何实施

  以中国标准YY/T 1474-2016的条款顺序进⾏说明可⽤性⼯程的过程：

5.1应⽤规范：识别出医疗器械的预期⽤途、适⽤对象、适⽤环境和⽤户特征等；

5.2经常使⽤的功能：识别医疗器械在使⽤过程中与安全相关的与⽤户交互；

5.3与可⽤性有关的危害（源）和危险情况的识别（可参考Y Y/T 0316风险管理标准和可⽤性相关的安全特征进⾏识别）；

5.4基本操作功能：识别和描述危害相关的使⽤场景。可参考医疗器械产品说明书进⾏识别；

5.5可⽤性规范：建⽴⽤户交互规范；

5.6可⽤性确认计划：建⽴⽤户交互评估计划；

5.7⽤户接⼝的设计和实现：设计⽤户交互；

5.8可⽤性验证：设计⽤户交互，验证评价；

5.9可⽤性确认：总结性评价报告。

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