医疗器械产品注册备案企业必须学习和掌握的法律法规

      1.《医疗器械监督管理条例》

2.《医疗器械注册与备案管理办法》

3.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

4.《医疗器械生产监督管理办法》

5.《医疗器械经营监督管理办法》

6.《医疗器械使用质量监督管理办法》

7.《医疗器械临床使用管理办法》

8.《医疗器械质量抽查检验管理办法》

9.《医疗器械召回管理办法》

10.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

11.《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》

12.《医疗器械网络销售监督管理办法》

13.《药品医疗器械飞行检查办法》

14.《医疗器械标准管理办法》

15.《医疗器械注册自检管理规定》

16.GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

17.医疗器械注册质量管理体系核查指南和医疗器械生产质量管理规范GMP相关专题

18.GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

19.YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》

20.医疗器械Zui终灭菌包装及EO灭菌确认和常规控制相关专题知识

21.GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》

22.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及GB 9706系列标准

23.医疗器械生物安全性评价与微生物检测相关专题知识

24.YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》相关专题知识

25.体外诊断设备及试剂检验技术相关专题知识

26.医疗器械行业化学检验技术相关专题知识

27.医疗器械无菌标准及检验技术相关专题知识

28.YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》相关专题知识

29.GB/T 25000.51-2016《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》相关专题知识

30.洁净间设计及检验相关专题知识

31.有源医疗器械基础知识及检验技术相关专题知识

32.医疗器械临床评价及临床数据统计分析相关专题知识

33.注册申报产品适用的产品标准

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